BSI TR-03161 Sicherheit für digitale Gesundheitsanwendungen
Die Technische Richtlinie BSI TR-03161 definiert verbindliche Sicherheitsanforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen. Wir bereiten Ihre DiGA/DiPA mit Gap-Analyse und Penetrationstests optimal auf die offizielle Zertifizierung vor.
Was ist die BSI TR-03161?
Die TR-03161 ist eine Technische Richtlinie des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Sie definiert verbindliche Sicherheitsanforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen und gliedert sich in drei Teile: mobile Anwendungen, Web-Anwendungen und Hintergrundsysteme (Backends/APIs).
Seit 2025 ist der Nachweis der Konformität gesetzlich vorgeschrieben, um in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen zu werden (Grundlage: DiGAV, § 139e SGB V). Methodisch baut die Richtlinie auf etablierten OWASP-Standards auf – MASVS, MASTG und ASVS.
Herausgeber
BSI
Pflicht seit
2025 (DiGA)
Grundlage
§ 139e SGB V / DiGAV
Welche Anforderungen stellt die TR-03161?
Hersteller müssen Sicherheit über die gesamte Anwendung nachweisen – von der mobilen App über das Web-Frontend bis zu Backend und Schnittstellen.
Entwicklung
DiGA/DiPA nach Sicherheitsstandards entwickeln
Gap-Analyse
Abgleich gegen alle Prüfaspekte der TR-03161
Sicherheitsprüfung
Penetrationstests von App, Web und Backend (wir bereiten Sie vor)
Zertifizierung
Offizielle Prüfung durch eine BSI-anerkannte Stelle
BfArM-Antrag
Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis und Erstattungsfähigkeit
Was passiert ohne TR-03161-Nachweis?
Ohne den Sicherheitsnachweis nach TR-03161 bleibt Ihrer Anwendung der regulierte Gesundheitsmarkt verschlossen – mit unmittelbaren wirtschaftlichen Folgen.
Keine DiGA-Aufnahme
Ausschluss vom Verzeichnis
Ohne TR-03161-Konformität wird Ihre Anwendung nicht in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen.
Keine Erstattung
Kein Kassenmarkt
Nur gelistete DiGA sind verordnungs- und erstattungsfähig durch die gesetzlichen Krankenkassen – ohne Listung entfällt dieser gesamte Markt.
Verzögerung & Kosten
Teure Nachbesserung
Werden Sicherheitslücken erst in der offiziellen Prüfung gefunden, drohen Ablehnung, erneute Prüfungen und monatelange Verzögerungen beim Marktstart.
Was wir konkret anbieten
Vorbereitende Sicherheitsprüfungen nach den Prüfaspekten der TR-03161 – von der Gap-Analyse bis zur Begleitung in die offizielle Zertifizierung.
Gap-Analyse
Systematische Prüfung Ihrer Anwendung gegen alle Prüfaspekte der TR-03161 – wir zeigen konkret, wo Handlungsbedarf besteht.
Schwachstellenanalyse & Pentest
Technische Sicherheitsprüfung nach den Bedrohungsszenarien der TR-03161, orientiert an OWASP MASVS, MASTG und ASVS.
Beratung zur Umsetzung
Konkrete, priorisierte Empfehlungen und Unterstützung bei der technischen Umsetzung der Sicherheitsanforderungen.
Vorbereitung auf die Zertifizierung
Wir bereiten Sie so auf die offizielle Prüfung durch eine BSI-anerkannte Prüfstelle vor, dass Sie beim ersten Anlauf bestehen.
Für wen ist das?
Unsere TR-03161-Sicherheitsprüfung richtet sich an alle, die digitale Anwendungen im Gesundheitswesen entwickeln oder betreiben.
DiGA-Hersteller
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden wollen oder bereits gelistet sind.
DiPA-Hersteller
Anbieter digitaler Pflegeanwendungen mit Sicherheitsnachweis-Pflicht gegenüber dem BfArM.
Healthtech-Startups
Junge Unternehmen im Gesundheitswesen, die von Anfang an auf sichere Entwicklung setzen.
App-Entwickler im Gesundheitswesen
Entwicklungsdienstleister, die Gesundheitsanwendungen für Dritte entwickeln und Sicherheit nachweisen müssen.
Unser Vorgehen
Ein klar strukturierter Prozess – von der ersten Beratung bis zum prüffähigen Nachweis.
Erstgespräch
Kostenlos: Wir verstehen Ihre Anwendung, den Entwicklungsstand und die regulatorischen Anforderungen.
Gap-Analyse
Systematische Überprüfung gegen die Prüfaspekte der TR-03161 mit klarem Statusüberblick.
Technische Prüfung
Penetrationstest, Code- und Konfigurationsprüfung nach TR-03161-Maßstäben.
Bericht & Empfehlungen
Detaillierter Prüfbericht mit Findings, CVSS-Bewertungen und priorisierten Handlungsempfehlungen.
Begleitung zur Zertifizierung
Unterstützung bei der Behebung und Vorbereitung der Dokumentation für die offizielle Prüfung.
Weitere Standards & Regularien
Wir decken die gängigen Sicherheits- und Compliance-Anforderungen ab. Sehen Sie sich verwandte Themen an.
Häufige Fragen
BSI TR-03161 betrifft Sie? Sprechen wir darüber.
Kostenlose Erstberatung – wir analysieren Ihre Ausgangslage und zeigen den schnellsten Weg zur Konformität.